医疗器械产品如何取得CE认证？
医疗器械认证
TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
1.产品分类判定
2.企业技术文件协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂审核（适用时）
6.CE证书颁发
背景
1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
测试和审核
目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期
什么叫医疗器械CE认证
1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述：医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程：1) 收到申请表2) 签署合同3) 计划审厂4) 实施审厂5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
欧盟CE认证证书怎么查询
欧盟认可八大认证模式（一）工厂自我控制和认证。Module A（内部生产控制）：1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab：1． 厂家未按欧洲标准生产。2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。（二）由测试机构进行评审。Module B（EC型式评审）：工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B：工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B：本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B：工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。Module G（逐个测试）：工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H（综合质量控制）：本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。扩展资料：CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）1995年欧盟15个正式欧盟成员国包括： 奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰， 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国；2004年加入欧盟的10个国家：捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、匈牙利，、斯洛文尼亚、马耳他、塞浦路斯；2007年加入欧盟的2个国家：保加利亚、 罗马尼亚；2013年加入欧盟的国家：克罗地亚；欧洲自由贸易协会EFTA 的3个成员国： 冰岛、列支敦士登、 挪威；半欧盟国家：土耳其。欧盟成员国内,拥有合格CE证书的产品可自由流通，加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。 没有CE标志的，不得上市销售，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。在欧盟CE的法规体系下，欧盟指定了欧盟公告机构（Notified Body）来执行法规指令的合格评估工作。欧盟根据不同类型的产品，制定了不同的法规指令，以满足不同产品的基本安全与健康要求，参考资料：CE认证_百度百科
欧盟CE认证申请流程？
欧盟CE认证申请流程？步骤一：申请1.填写申请表2.申请公司信息表3.提供信息并送样。第二步：报价将有工程师根据您提供的数据，制定相应的标准、测试时间和相应的费用。第三步：付款申请人确认报价后，签署备案申请表格及服务协议并付款。第四步：根据欧盟相关检测标准，测试实验室对所申请的产品进行全套测试。第五步：通过测试，完成报告。第六步：完成项目，颁发CE证书。
