与药品监督管理有关的法律法规
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》《血液制品管理条例》《反兴奋剂条例》《中华人民共和国中医药条例》等。 研制环节:《药品注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等。 生产环节:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等。 经营环节:《药品经营质量管理规范》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》《进口药材管理办法(试行)》《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《药品广告审查办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等。 使用环节:《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》等。
药品经营企业经营药品必须遵守的规范是
法律分析：药品经营质量管理规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品管理法中的药品上市许可持有人制度有什么意义
一、正面回答药品管理法中的药品上市许可持有人制度具有样板意义。推行上市许可持有人制度，更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网，药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。药品上市许可人制度的推行，在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时，也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高的责任约束。二、分析详情药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。三、推动药品上市许可持有人制度的必要性有哪些推动药品上市许可持有人制度的必要性：1、有利于药品研发和创新；2、有利于优化行业资源配置；3、有利于提升行政监管效能；4、有利于厘清各主体法律责任。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度是正确的吗
一、正面回答是。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是国家为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，授权卫生行政部门进行的药品监督管理工作。三、国家对药品不良反应实行什么监测管理？1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全；2、地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
