iso13485认证

时间:2023-12-06 19:08:22编辑:思创君

13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485认证自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行。

ISO13485认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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